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国家药监局发布对鸡西市辰曦药业有限公司飞行

  中国质量新闻网讯 2019年1月25日,国家药品监督管理局官网发布对鸡西市辰曦药业有限公司飞行检查通报。据通报,鸡西市辰曦药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,黑龙江省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(,对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

  通报指出,企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路8号,企业质管部、采购部、储运部等部门及人员、打印等相关设施设备均在现仓库地址鸡西市城子河区永丰乡新兴村鸡城路16号。企业未履行合法变更手续。

  企业计算机系统不符合GSP相关要求。企业计算机质量基础数据不能有效与供货单位和购货单位经营范围相对应,并进行自动跟踪、识别与控制。检查发现该企业向无经营冷藏冷冻药品资质的药店销售需冷藏的注射用重组人干扰素。

  企业质量管理部门未有效履行工作职责。企业与陕西步长制药有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司签署的质量保障协议存在缺项。

  检查发现企业销售员赵某某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总。

  企业质量管理制度建立不全,未制定药品供货单位和购货单位质量管理体系评价管理制度,与公立医院有业务往来,未制定执行“两票制”管理制度。

  企业计算机系统中冷藏药品运输记录不全,未记录车辆信息、启运时间、到达时间、到货温度、运输工具等内容。

  企业温湿度监测系统记录不全。检查发现企业冷库两个测定终端多个时间段数据缺失,且在缺失期间有多笔冷藏药品出入库记录。

  中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素

  1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路8号,企业质管部、采购部、储运部等部门及人员、打印等相关设施设备均在现仓库地址鸡西市城子河区永丰乡新兴村鸡城路16号。企业未履行合法变更手续。2.企业计算机系统不符合GSP相关要求。企业计算机质量基础数据不能有效与供货单位和购货单位经营范围相对应,并进行自动跟踪、识别与控制。检查发现该企业向无经营冷藏冷冻药品资质的药店销售需冷藏的注射用重组人干扰素。3.企业质量管理部门未有效履行工作职责。企业与陕西步长制药有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司签署的质量保障协议存在缺项。4.检查发现企业销售员赵某某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总。5.企业2018年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训。6.企业质量管理制度建立不全,未制定药品供货单位和购货单位质量管理体系评价管理制度,与公立医院有业务往来,未制定执行“两票制”管理制度。7.企业计算机系统中冷藏药品运输记录不全,未记录车辆信息、启运时间、到达时间、到货温度、运输工具等内容。8.企业温湿度监测系统记录不全。检查发现企业冷库两个测定终端多个时间段数据缺失,且在缺失期间有多笔冷藏药品出入库记录。9.企业采购人员可不经过审核,在计算机系统上自行批准后生成首营企业电子档案。10.企业冷库温湿度历史数据超过5℃,其中存放有需要在0-5℃储存的药品。11.企业仓库内药品摆放不符合规范要求。

  鸡西市辰曦药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,黑龙江省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(,对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

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